¿Qué es el tratamiento con plasma y por qué la FDA detuvo la autorización de uso de emergencia para el coronavirus en EEUU?

Entre los numerosos enfoques que se están probando como tratamiento para la infección con el nuevo coronavirus se encuentra la terapia con plasma sanguíneo, que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) estaba a punto de autorizar para uso de emergencia antes de que intervinieran los funcionarios de salud federales en Estados Unidos.

Según The New York Times, la FDA se estaba preparando para emitir una autorización de uso de emergencia (EUA) la semana pasada, lo que habría permitido a los médicos administrar la terapia como tratamiento de COVID-19 en determinadas situaciones sin que hubiera pasado por el proceso de aprobación habitual.

Durante emergencias de salud pública, el Comisionado de la FDA puede permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales “cuando no hay condiciones adecuadas, aprobadas y alternativas disponibles “, según la agencia.

Sin embargo, los principales funcionarios de salud federales, incluido el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, y el Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del gobierno, intervinieron para evitar que la agencia emitiera la EUA, argumentando que los datos emergentes sobre la La eficacia de la terapia con plasma sanguíneo contra COVID-19 aún no era lo suficientemente fuerte, dijeron al Times dos altos funcionarios de la administración.

La terapia consiste en tomar plasma (la porción pálida y líquida de la sangre con todos los glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas extraídos) de personas que se han recuperado de COVID-19 e infundirlo en pacientes que actualmente padecen la enfermedad, según a Sarah Caddy de la Universidad de Cambridge en el Reino Unido.

El plasma sanguíneo de los pacientes que se han recuperado de la enfermedad es rico en anticuerpos, proteínas que combaten infecciones específicas. La idea de la terapia es que la transferencia de estos anticuerpos, que se unen al nuevo coronavirus, ofrecerá una protección inmediata, aunque temporal.

Existen algunos riesgos potenciales con este enfoque. Por ejemplo, la persona que recibe el plasma puede experimentar efectos secundarios leves, como fiebre o reacciones alérgicas. Además, existe la posibilidad de transmitir infecciones de transmisión sanguínea, aunque el análisis de sangre puede minimizar este riesgo.

Hasta ahora, la evidencia sugiere que la terapia con plasma, que se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar otras enfermedades, es segura como tratamiento para COVID-19. Sin embargo, los científicos aún no saben si es eficaz para combatir la infección, algo que actualmente se está investigando en varios ensayos clínicos.

Los principales funcionarios de salud instaron a la FDA a posponer la emisión de EUA para la terapia de sangre con plasma después de revisar datos recientes del estudio más grande de este tipo en el país, realizado por la Clínica Mayo, que ha administrado infusiones de plasma a más de 66,000 COVID. 19 pacientes.

Llegaron a la conclusión de que la evidencia del estudio hasta ahora era demasiado débil para justificar una EUA en este momento, aunque aún podría emitirse una en las próximas semanas a medida que se examinen más pruebas, H. Clifford Lane, director clínico del Instituto Nacional de Alergia. y Enfermedades Infecciosas, dijo al Times.

“Los tres estamos bastante alineados con la importancia de los datos sólidos a través de ensayos de control aleatorios, y que una pandemia no cambia eso”, dijo el Dr. Lane al Times, refiriéndose a él mismo, a Collins y Fauci.

Los ensayos controlados aleatorios son el estándar de oro de las pruebas de drogas; sin embargo, el conjunto de datos más reciente del ensayo de la Clínica Mayo, recopilado de alrededor de 35.000 pacientes, no incluyó un grupo de control que recibió un placebo en lugar de la terapia con plasma. Esto significa que es difícil extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia del fármaco a partir de los resultados en este momento.

La FDA ya emitió un EUA durante la pandemia de COVID-19 para los medicamentos contra la malaria hidroxicloroquina y cloroquina, sin embargo, este fue retirado luego de que surgieron pruebas de grandes estudios que indicaban que los medicamentos no eran efectivos contra pacientes hospitalizados con coronavirus.

 

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