La investigación judicial sobre el fentanilo contaminado, vinculado a la muerte de al menos 40 pacientes en hospitales y clínicas, destapó una serie de irregularidades que ponen en evidencia la debilidad estructural del sistema de control estatal sobre sustancias peligrosas.
La sustancia fue producida por Laboratorios Ramallo y comercializada por HLB Pharma, dos empresas que, pese a manejar citrato de fentanilo —materia prima clave para la elaboración de opioides potentes—, no fueron sometidas a los controles regulares que exige la normativa vigente. Según declaró ante la Justicia Andrea Rey, titular del Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial de la ANMAT, HLB Pharma no era auditada desde 2018 y Ramallo jamás recibió una inspección.
“En general, las inspecciones se realizan cada dos años”, dijo Rey, quien admitió que este caso constituye una “excepción” pero también reconoció que “esto ocurre con otros laboratorios”.
La funcionaria reveló además que su departamento cuenta con apenas 20 trabajadores, de los cuales solo cuatro son profesionales habilitados para realizar auditorías técnicas. “Casi la totalidad son administrativos. Para cada inspección se necesitan dos profesionales”, explicó ante el juzgado federal de Ernesto Kreplak.
El caso generó alarma porque involucra un medicamento de uso clínico que fue administrado a pacientes críticos. El lote 31202 de fentanilo, contaminado con bacterias como Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, fue el que se relacionó con la mayoría de los fallecimientos.
Rey sostuvo que HLB Pharma había comprado el citrato de fentanilo a CONIFARMA, un proveedor local, pero ante la presentación de documentación secuestrada en los allanamientos, se confirmó que la materia prima del lote mortal fue importada desde Sudáfrica en agosto de 2021.
“Discrepa con la información que obra en nuestros registros”, respondió la funcionaria al ser confrontada con el certificado de calidad de enero de 2023, que confirmaba la importación del producto desde Fine Chemicals Corporation, con vencimiento en enero de 2025.
A su vez, reconoció que el área que dirige está sobrecargada por los trámites de importación y exportación de sustancias controladas, y que la falta de recursos técnicos y humanos impide cumplir con los controles de manera eficaz.
La investigación también expuso una cadena de responsabilidades jerárquicas. El Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones, tiene bajo su órbita a la ANMAT, conducida desde diciembre de 2024 por Nélida Agustina Bisio. A su vez, del INAME —presidido por Gabriela Mantecón Fumadó— depende el departamento liderado por Rey, responsable directo de la fiscalización del fentanilo y otras sustancias críticas como la morfina, la efedrina y los psicotrópicos.
La gravedad del caso se ve agravada por los antecedentes ya señalados por organismos de control. Informes de la Sindicatura General de la Nación (SIGEN) y la Auditoría General de la Nación (AGN), publicados entre 2012 y 2025, advierten sobre serias deficiencias en la gestión de riesgos, trazabilidad y fiscalización de insumos médicos.
Entre los hallazgos más recientes, la auditoría de junio de 2025 de la SIGEN identificó:
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Fallas en la trazabilidad de medicamentos y vacunas
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Existencia de productos vencidos y problemas de stock
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Escasa frecuencia de controles y auditorías sistemáticas
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Dificultades técnicas y administrativas en las inspecciones
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Falta de integración de sistemas de información y comunicación institucional
Según estas auditorías, las deficiencias impactan de lleno en la capacidad de la ANMAT para cumplir su función de vigilancia y control sobre productos médicos y farmacéuticos.