Las pruebas se frenaron al detectarse una reacción en un voluntario del Reino Unido. Se estima que el ensayo estaría al menos tres semanas parado. En Argentina dicen que los planes siguen según lo previsto.
El laboratorio AstraZeneca, que desarrolla junto a la Universidad de Oxford una de las vacunas contra el coronavirus (Covid-19), puso en pausa el estudio de fase 3 de la vacuna debido a una supuesta reacción adversa grave en un participante en el Reino Unido.
En un comunicado, la compañía que producirá su vacuna en Argentina y México dijo que “el proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”.
Según explica en Twitter el periodista científico Federico Kukso, este procedimiento es normal en ensayos clínicos, que únicamente se pusieron en pausa, algo muy distinto a que hayan sido suspendidos.
El estudio de la vacuna de AstraZeneca en pausa en EEUU debido a la sospecha de reacción adversa en un participante en el Reino Unido.https://t.co/ezPZYiweyx
— Federico Kukso (@fedkukso) September 8, 2020
El portavoz del laboratorio describió la pausa al portal Stat News como “una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los juicios, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los juicios”. Luego, agregó que la compañía está “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”.
Aunque no está claro quién frenó los ensayos, se presume que fue la misma AstraZeneca quien lo hizo voluntariamente, y no una agencia reguladora. Además, según trascendió, no se conoce la naturaleza ni la fecha de la reacción adversa, pero se espera que el afectado se recupere.
De hecho, ena persona familiarizada con el desarrollo dijo que se les había dicho a los investigadores que la prueba se suspendió por “mucha precaución”, mientras que otra fuente aseguró que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas. Sin embargo, el de AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna de fase 3 Covid-19 que se sabe que se ha suspendido.
En el comunicado de AstraZeneca, el portavoz de la compañía tambiéns señaló que “en los grandes ensayos, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben ser revisadas de forma independiente para verificar esto con cuidado”. El portavoz también dijo que la compañía está “comprometida con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”.
Los efectos secundarios de las vacunas
Hay una serie de reacciones diferentes que pueden considerarse reacciones adversas graves sospechadas, síntomas que requieren hospitalización, enfermedad potencialmente mortal e incluso la muerte. Tampoco quedó claro de inmediato en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2/3 que se está llevando a cabo en el Reino Unido.
Un estudio de fase 1/2 publicado en julio informó que aproximadamente el 60% de los 1000 participantes que recibieron la vacuna experimentaron efectos secundarios. Todos los efectos secundarios, que incluían fiebre, dolores de cabeza, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección, se consideraron leves o moderados. Todos los efectos secundarios informados también disminuyeron durante el curso del estudio.
La vacuna, conocida como AZD1222, utiliza un adenovirus que porta un gen para una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19. El adenovirus está diseñado para inducir al sistema inmunológico a generar una respuesta protectora contra el SARS-2. La plataforma no se ha utilizado en una vacuna aprobada, pero se ha probado en vacunas experimentales contra otros virus, incluido el virus del Ébola.
